人工智能(AI)如何赋能药品注册事务:AI法规 场景 工具

多客科技

作者：微信文章





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主办单位



会议介绍

各有关单位：

2024 年 6 月 18 日，国家药品监督管理局综合司发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称“清单”），意在推进人工智能技术于药品监管领域的研究探索，此举措标志着药品监管领域跨入人工智能（AI）新时代。人工智能（AI）将深层影响药品注册事务工作，提前布局人工智能（AI）利于赋能药品注册事务人员能力并提升整体业务水平。 运用人工智能技术对药品注册全生命周期事务开展数据挖掘与智能分析，将使注册事务进入全新智能阶段，全面提供业务水平，助力加速药物研发和注册审评审批。

为此，本单位定于2025年6月21日-22日线上直播举办“人工智能（AI）如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具专题培训班”， 详细通知如下：

会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年6月21日-22日

课程大纲-主讲老师



















第一章：相关法规介绍

1.1 国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知

1.2 欧盟《人工智能法案》介绍

1.3 FDA正式执行的6个监管科学研究项目介绍

1.4 FDA 《药品生产中的人工智能》和《在药品和生物制品研发中的人工智能和机器学习

1.4 生成式人工智能服务管理 暂行办法（AIGC）介绍




第二章：人工智能（AI）工具介绍

2.1 国内外常见的AI工具的介绍

2.2 为什么需要搭建专业的AI工具

2.3 AI工具的一些搭建心得分享




第三章人工智能（AI）典型应用场景及其经验分享

3.1 AI在法规指导原则学习应用时场景：

a)如何通过AI工具，在海量的法规和指导原则中秒查出相应的法规条文

b)如何系统地查询已有资料中的法规、解读和相应材料

c)如何让AI成为使用和学习法规的第二大脑

3.2 AI在注册策略制定时的应用场景：

a) 注册策略制定的常规考虑因素，数据模型的建立

b) 如何使用AI模型帮助更快捷和更完整制定注册策略

c) 外部数据库和内部内数库的设置，以及内部专有数据库对AI的训练

3.3 AI在申报资料撰写的应用场景：

a) AI系统地生成合规的申报资料—模块1

b) AI如何实现对申报材料自动化智能审查，快速确定其材料的合规性；

c) AI如何帮助企业对申报资料进行初步技术审查，查缺补漏

d) AI工作对一份DMF申报资料进行初步技术审查的演示（应用篇）

3.4 AI在药品审评审批的应用场景：

a) 通过AI工具系统结构化读取FDA/EMA/CDE的审评报告

b) 使用企业/个人的数据训练AI工具

c) 使用AI大数据工具提前预测审评时限

d) 使用AI大数据模型工具对发补资料进行预测和补充资料的提前准备

e) 从全球视野动态全面浏览竞品审评审批进展

3.5 AI在注册事务管理的应用场景：

a) 通过AI对部门资料进行快捷有效地管理和查询

b) 通过AI对部门资料和数据在有效引用




主讲老师：王老师  


任职跨国大型医药集团注册事务部总监，二十多年国内外注册经验，同时王老师大学期间也获得了计算机学士学位，多次参与国家局法规起草讨论，协会特聘专家。


会议费用

会务费：4000 元/单位；（会务费包括：培训、电子版资料、视频回放、等）；

会议咨询

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会务组咨询：梁 红

13241056626(同微信）

QQ咨询 2672283518

电子邮箱：yiyaolianghong@163.com

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户名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账号：020 006 300 920 0091778



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讲师：王老师 任职跨国大型医药集团注册事务部总监，二十多年国内外注册经验，同时王老师大学期间也获得了计算机学士学位，多次参与国家局法规起草讨论。在大型跨国药企和国内头部创新企业的工作中，引入AI为注册人员赋能，加速了多个项目的注册研发进程；同时与多个行业协会推动AI+注册的项目，在AI应用场景有丰富的实操经验。协会特聘专家。

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讲师：陈老师：从事研发生产质量工作30多年，曾先后担任生产企业技术和质量管理负责人，CRO机构负责人及制药集团研究院负责人，熟悉国内外GMP法规（中国NMPA、FDA、EMA等），ICH、ISO等国际国内质量体系标准，擅长主导GMP认证、质量体系建设及生产流程优化，致力于通过严格的质量管理确保药品生产合规性与安全性。具备从原料药到制剂的全产业链质量管理经验。在大型生产企业相继担任过生产，质量负责人，涉及口服制剂，注射剂等，包括中药和化药等类别药品的生产质量管理工作，曾参与企业多次GMP认证，负责文件体系建设、组织现场核查等，完善质量体系建设，组织生产管线30多个新增药品的生产在线核查。主导产品全生命周期合规管理，包括研发技术转移、生产合规性审计及供应链质量追溯。

尤其从事药品研发20余年期间，参与主导60余个项目的管理报批（包括中药，化药，以及多剂型，多种申报类别），具有药品全流程研制，技术转移与生产转化经验，负责的项目涵盖工艺放大，分析方法转移，稳定性研究，等关键环节，使之从研发机构到商业化生产的技术顺利衔接，擅长通过系统性方法管理实现高效、合规的技术转移，擅于协调研发、生产、QA、RA团队，缩短项目周期。主导中药、化药多剂型（片剂、胶囊、颗粒、注射剂等）研发质量体系的搭建，确保研发阶段符合GLP、GCP及GMP要求，实现研发与生产的无缝衔接。协会特聘专家。

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讲师：李老师   曾就职于国内大型制药企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责美国、东南亚、拉美等地区药品的注册申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。协会特聘专家。

王老师   现任法规事务部总监；拥有超过15年以上的国内外法规注册事务工作经验，曾在国内多家大型上市制药企业及CDMO公司从事药品注册工作，积累了深厚的行业经验。负责过多个治疗领域的药品注册项目，有多个成功的IND/CTA和NDA经验，有丰富的跟多国药监的沟通经验，有成功的孤儿药认定、突破性治疗认定的成功案例。在注册策略的制定、项目管理、递交方面有着充足的经验。协会特聘专家




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主讲老师：丁 健  江南大学生物工程学院副教授，硕士生导师。研究方向：发酵过程优化与控制、发酵数据管理系统开发、发酵工艺控制系统开发。

主讲老师：李汉文 广东菲鹏生物有限公司高级经理，长期从事于微生物发酵技术研究和产业化转化，具备深厚的理论知识和丰富的实践经验,成功开发多款产品并取得显著经济效益，擅长将科研成果快速转化为实际生产力,具备从实验室验证到中试及生产转化的全流程经验。

注：其他专家正在沟通时间及课题中，确定后更新

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林春鑫老师   明捷医药副总厦门大学生物制药相关硕士学位，《化学药品弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》指南的技术部分起草者之一，并推进了国内对工艺组件相容性研究的进程。拥有15年+的第三方商业检测工作经验和7年的包材相容性法规、测试经验。熟悉国内外药品相关法律法规和技术标准，掌握多种分析技术设备和检测手段，熟悉cGMP良好操作规范，助力国内企业完成国内外法规要求的申报需要。毕瑞凤老师   原赛诺菲质量负责人，资深GMP专家，深耕制药行业30多年。曾担任国内外知名企业的质量 技术 注册高管。培训中心：梁老师 13241056626（同微信）

QQ咨询：2672283518

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