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[国际新闻] 抗高血压药物因致癌风险被22个国家紧急召回,供应商来自中国浙江

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发表于 2018-7-22 15:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 柏林准右派 于 2018-7-22 16:19 编辑


前一段热映的《我不是药神》将对仿制药的讨论推上了风头浪尖。虽说仿制药可以救命,

但如质量不佳,也会带来不良后果。 2018 年 7 月 6 日,据 CNN 报道,「药神版」缬沙

坦就因致癌风险被 22 个国家召回。

缬沙坦是血管紧张素 II 受体拮抗剂(ARB)抗高血压类药物,临床上应用广泛,并已经过

了专利保护期。

最初开发这种药物的诺华公司称,山德士生产的缬沙坦和缬沙坦/ HCT 薄膜包衣片正在被

召回,理由是药物「不符合高质量标准」,并建议英国的药房回收 Dexcel Pharma Ltd

和  Accord Healthcare 公司制造的药物批次。

据悉,该召回药物约 2300 批次,涉及的国家包括:德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、

荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克

罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波斯尼亚和黑塞哥维那、巴林和马耳他。

药物召回的原因主要是这些批次缬沙坦的活性药物成分(API)在测试期间发现了「来自外

部供应商的原材料含有杂质」。而这个供应商就是来自于中国浙江的华海药业。针对欧洲

药品管理局的审查,华海药业给出的解析是「杂质是制造过程发生变化的结果」。





该杂质名为 N-亚硝基二甲胺(NDMA),是一种有机化学物,属于强效致癌物质,被用

于制造液体火箭燃料,软化剂和润滑剂等产品。NDMA 也可能是通过某些化学反应无意产

生的,可以是一些农药制造、橡胶轮胎制造或鱼类加工的副产品。

动物研究表明,NDMA 可能有毒并可导致肝脏、肾脏和呼吸道肿瘤。根据美国卫生和公共

服务部的数据,接触高浓度的 NDMA 会导致肝损伤,并且可能是人类致癌物。

然而,目前在「问题批次」缬沙坦 API 中发现的 NDMA 数量远低于致病剂量,虽然建议

召回药物,但这种污染物的致癌风险尚无定论。

背景知识

需要注意的是,本次召回事件并不是缬沙坦药物本身的问题,而是因为生产过程中的杂

质。

缬沙坦是血管紧张素 II 受体拮抗剂(ARB)抗高血压类药物。原研为瑞士汽巴-嘉基公

司。后来汽巴-嘉基公司与山德士公司在 1996 年合并成立了诺华公司。缬沙坦的适应证除

高血压外,在心力衰竭、心肌梗死、蛋白尿及肾功能不全有较充分的循证医学证据,是被

国内外指南推荐的 ARB 类药物之一,因此在临床上应用广泛。

主要临床研究包括:

VALIANT 研究:缬沙坦显著降低心梗后高危患者死亡率 25%。

Val-HeFT 研究:缬沙坦降低心衰患者联合死亡率和发病率 13.2%。

MARVAL 研究:缬沙坦 80-160 mg 较基线显著降低微量白蛋白尿患者 UAER 达 44%。


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