德国移植术的风险档案

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关于器官移植以及移植假体的出现越来越多的怀疑性的报道，然而很多重要的信息还是处于保密状态。南德意志报以及其他国际媒体以“移植档案”为标题对该行业进行了报道。


德国在过去10年间的因为移植造成死亡或严重健康问题的病例增加了三倍，美国增加了五倍。德国法律规定，如果医疗产品最终造成死亡以及严重的健康问题是，生产厂家，医生以及医院都有义务上报。德国联邦卫生部称，2017年仅德国就有14000例医疗问题上报，其中超过一半病例显示和医疗产品有关。对这一半病例造成医疗问题的医疗产品进行了检查。然而现有的移植档案调查结果显示很多违背了医疗问题上报义务。未报备病例的数量可能更高，此外没有尸检往往也无法确认移植造成死亡和伤害的怀疑。

此外很多医疗产品更多为男性开发，造成女性出现更多对医疗产品反应不适的医疗问题。

关于对医疗产品移植的研究往往缺乏独立性。他们常常是医疗产品开发机构出资。因此也鲜有公开发表不利于开发的研究成果。

据BfArM称，目前医疗产品可疑报告增加的原因有：一方面，医疗产品数量正在增加；另一方面，医生和医院的报告得到显着改善。主管单位要求医生和医院定期履行报告义务。

研究发现出现医疗问题的主要原因是缺乏批准程序。2010年以来德国大约有1万个新认证的医疗产品，可是德国联邦卫生部内部一份文件显示，90%的高风险医疗产品未经临床实验就已经进入市场。

此外目前还没有一个可靠的信息系统了解到病患移植反馈信息。没有这样数据数据库，病患往往无法完全了解移植产品的缺陷。调查显示，全球只有20%的国家有安全警报和医疗产品召回的公共数据库。德国联邦医药和医疗产品研究所（BfArM）的主页上有相关警报和召回的概述，但是提供数据并不详尽。

虽然2017年欧盟通过了提供更高的安全性的医疗产品指令。然而移植档案调研表明原来根本问题还是继续存在，例如欧洲的医疗产品不是由政府机构进行控制和认证。更多掌握在代表制造商运营的私营研究所手里。






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