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[德国新闻] 德国的疫苗已经启动欧洲审批程序

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  • TA的每日心情
    开心
    2016-10-12 20:50
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    [LV.1]初来乍到

    发表于 2020-10-6 15:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

    德国新冠研究终于有好消息了:美因茨的Biontech公司研发的疫苗正在欧洲审批进行当中!

    欧洲药品管理局(EMA)周二在阿姆斯特丹向德国新闻社证实,活性成分BNT162b2正在进行滚动审核。

    Biontech在成为市场认可的候选疫苗的道路上又迈出了一大步。

    审批程序中会发生什么?

    在整个审批程序中,将不断提交和评估来自临床试验的数据。该机构表示,EMA开始这一程序的决定是基于令人鼓舞的来自成人临床前和早期临床试验的初步数据。EMA说:“滚动审查过程将继续进行,直到有足够的信息支持正式的批准申请为止。”


    Biontech是阿斯利康(AstraZeneca)公司之后获得EMA审批进入滚动审批程序的第二家公司,是德国第一。

    “滚动审批”是什么意思?


    滚动审批正确的专业翻译是“滚动提交过程”。可以将其理解为“进行中的考核期”。
    来自研究型药物制造商协会(vfa)的Rolf Hömke博士解释:“通常一个疫苗被审批通过,必须提交所有动物实验的结果,志愿接种者的所有研究以及生产样品,。
    由于疫情的紧迫性,EMA规定疫苗研发公司对新冠疫苗的所有数据可以采用“滚动”提交的方式进行;这意味着EMA批准专家逐步并同步仔细审核疫苗的所有研究数据。

    理想情况下,公司获得完整批准申请之前,已经澄清了有关EMA与制造商之间关于这些章节的所有检查。这种“滚动提交”帮助EMA更快地完成了有关疫苗的评估,同时还是坚持彻底地完成所有检查工作。”提交新数据后,就可以例如以两周为周期进行连续检查。 “滚动审查”旨在极大地加快整个过程。



    在批准测试的同时,疫苗已经开始投入生产。整个过程可能需要几个月时间!

    卫生部长斯潘将十二月,一月,二月,三月这几个月称为首次新冠疫苗接种期。但是病毒学家Martin Stürmer博士说:“我坚信2021年春季之前我们还不能接种疫苗。”目前关键因素之一将是Biontech能够以多快的速度从目前正在进行的大规模研究(III期研究)中收集结果,该研究有10000名参与者。


    为什么要花这么长时间?


    可以理解大家都希望能够最快速度获得疫苗保护。病毒学家Stürmer表示,但是在欧洲,疫苗的安全性考虑要优先于速度。
    有些国家的候选疫苗的临床研究还远远没有完成。就已经对成千上万的人进行了接种。

    负责疫苗和生物医学的Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) 研究所所长称,这在欧盟是完全不可想象的。

    欧盟的疫苗正常批准程序通常需要大约16个月的时间。 EMA平均需要14个月的时间,最后两个月是欧盟委员会批准时间。针对新冠疫苗的审批时间会加紧进程。从医学的角度来看,到2021年春季,只有几个月的审批程序已经相当快了。


    谁先接种疫苗?


    在德国,这取决于罗伯特·科赫研究所(RKI)疫苗接种常务委员会的建议。联邦卫生部已委托该委员会制定一项疫苗接种建议,并制定一项针对谁应该优先接种疫苗的策略。可以设想“最初没有足够给所有人接种的疫苗”。该策略应“基于医学标准,为风险人群接种疫苗提供建议”。

    私保患者是否可以在公保患者之前接种疫苗?

    研究型药物制造商协会的洪客博士说:“目前还不清楚,但是目前没有迹象表明私保患者被列为首选人群。”疫苗的接种优先原则是基于紧迫性。世界卫生组织建议首先为医务人员接种疫苗。 “它们是最容易被感染的,不应成为携带者,”

    将会生产多少剂疫苗?够不够?



    Biontech目前正计划每年生产7.5亿剂疫苗。该公司已为此已购买了马尔堡的一家工厂进行生产。此外,开发和生产白喉和破伤风的药物的贝林(Behring)工厂也将安排几个车间生产新冠疫苗。

    7.5亿剂疫苗看来是很多的,但是这种疫苗是多次接种的,而且Biontech公司可能会在世界范围内销售,那么7.5亿剂就不是很多了。
    作为比较:欧洲每年总共生产17亿剂疫苗,仅在德国,每年就需要大约1600万剂流感疫苗。


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    开心
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    [LV.6]常住居民II

    发表于 2020-10-6 17:43 | 显示全部楼层
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