对mRNA疫苗发起疑问的声音越来越多

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从德国开始进行接种疫苗到现在已经有14个月的时间了，Biontech 和 Moderna 仍染因为缺少必要的研究未获得正规批准。这个过程不同寻常。医生和药学专家都充满疑问。

目前约有 6200 万德国人接种了Moderna 和 Biontech的疫苗。然而，迄今为止，对这两种 mRNA疫苗进的研究仍然不足以达到欧洲药品管理局 (EMA) 正规批准的标准。它们仍然只是获得了有限时间内的“有条件批准使用。



从德国的首个新冠疫苗接种到今天已经过去了14个月后，仍然缺乏有关安全性和有效性的重要研究。相关研究的内容很多，从技术生产证明到标准的兼容研究。什么时候终结这个临时解决方案，进行必需的风险和副作用研究，制造商和主管机关都保持沉默。

危险的知识空白
EMA很早就明确表示，这些进一步的研究必须在2021年7月之前提交。然而这个最后期限已经过了。2021年10月，EMA首先将Moderna的疫苗Spikevax“有条件批准”延长了一年， 11月初又延长了Biontech的疫苗Comirnaty。这引起了科学界的首次愤怒。除了疑问，人们也有对不透明操作的怀疑，而且影响范围正在扩大。

Susanne Wagner 是一位长期从事药物开发的专家，专门为新药制定测试计划，是业内最有经验的专家之一。作为一名独立专家，她主要为那些正在开发大量新药的初创企业提供建议，这些初创企业通常与Biontech 和辉瑞这样的制药巨头合作。Wagner 认识到信使核酸疫苗存在风险的知识空白，尤其是在药代动力学方面——即活性物质以何种方式进入体内、沉积在哪些器官上、它究竟在哪里起作用以及它在体内停留多长时间的问题。在大流行期间紧急情况和时间压力下，Wagner认为“制造商未能在最初提供所有证据是可以理解，无可指责的”。然而，一年半之后，“至少部分研究”应该可以了。那制造商和主管部门在这个问题上的犹豫和迟疑只是因为还需要时间？还是结果可能有问题？

不透明的信息造成更大的疑问
病毒学家凯库莱(Alexander Kekulé)教授也对缺乏透明度感到不安：“mRNA疫苗是新的活性成分。尤其是它所含的脂质，一些标准要求，例如在生产方面，很难满足，”他说。 “我不知道辉瑞在截止日期前没有达到 EMA 要求的原因是什么，但我希望这些原因能够更加透明。”为什么没有提供证据？有什么解释？ “不应该在这里给横向思维者提供弹药。”

自12月初以来，社交网络上一直流传着谣言，称 BioNTech/辉瑞疫苗含有不适合人类使用的成分：脂质纳米颗粒 ALC-0315 和 ALC-0159。据说，它们的毒理学和药学特性尚不完全清楚。据称可能引发“严重的过敏反应”。



凯库勒教授说，“每一个阴谋论总是有一个看似合理的内核”。某些脂质的确会引发过敏。 “但对疫苗的过敏反应非常罕见。”脂质的生产非常复杂，尤其是在疫苗接种活动开始时，制造商并不总是成功地提交完全完美的产品。 “欧洲有很高的标准”，Kekulé 说，“制造商一开始并没有达到足够的标准。为此EMA 将相关纯度和质量控制证明的截止日期定在7月。”然而生产商还是没有遵守这个时间期限，这不仅与纳米脂质有关，还与 mRNA本身有关。
早在2021年3月，英国医学杂志 (BMJ) 援引 EMA 的报道称，来自监管机构的专家当局在2020年即将批准时提出重大关于mRNA疫苗质量的反对意见。泄露的文件谈到了“强烈的担忧”，因为一些批次的完整mRNA 水平出乎意料地低。 EMA 科学家写信给疫苗制造商，担心在最终产品中发现了被肢解和改变的mRNA。根据2020年11月EMA 成员的一封电子邮件，文中对疫苗的有效性和安全性意味着什么“尚未确定”。然而三周后，辉瑞/Biontech生物技术公司的活性物质获得了批准。

那些问题现在都解决了吗？EMA 对媒体问询的回答是：“公司令人满意地解决了提出的问题，然后在2020年12月初提供了必要的信息和数据，EMA于是对这种疫苗得出了积极的看法”。然而他们没有确切说明问题是如何解决的。当时，辉瑞向 BMJ 指出，所有疫苗批次都经过两次检查，保罗·埃利希研究所(PEI)也进行了此类分析。但在这里，关于疫苗批次中受损 mRNA 的高比例是如何产生的, 以及是否会再次发生的问题仍然没有得到解答。

其他方面的疑问

关于疫苗特性方面还有很多不清楚的基本问题。例如：活性物质是否沉积在大脑中？肾脏有积聚吗？淋巴结，心脏呢？会转移到怀孕中的胚胎里吗？

专家Susanne Wagner说，“制造商尚未回答这些问题，”“这是mRNA疫苗被审批为传统疫苗需要回答的问题。”没有涉及任何药物代谢动力学作用。事实上，Comirnaty 和 Spikevax 是基因治疗产品，属于不同的类别。为此“必须检查体内 mRNA 的下落。”



法兰克福药房的名誉教授、药学会前主席Theo Dingermann 也持有相同的见解。他不知道为什么“EMA 和美国FDA 都不要求这些研究。不过“疫苗已经接种了数十亿次。副作用相对较低，这也是监管部门可能没有更具体要求的原因。”

Biontech 本身对媒体的相关质疑也是含糊其辞：“我们收集了欧盟要求的安全数据（……），我们一有就会提交。”Biontech还对德国世界报证实：“没有正式要求对疫苗进行标准药代动力学研究。”但是，“Biontech 确实考虑了 mRNA-LNP (...) 的分布问题对了解疫苗的有效性和潜在的副作用很重要。因此，Biontech 和辉瑞已经在早期阶段 (...) 开展了广泛的动物 PKS 和生物分布研究 (...) 并与世界各地的当局分享了 (...) 广泛的毒理学研究结果”。然而这些研究主要只是对老鼠的研究。

Wagner呼吁应该研究更类似于人类的动物，比如猪。无论如何，应该“检查不同器官中活性成分的积累问题在哪里？”Kekulé 也希望 EMA的表现能够更坚定：“一年多后还说这是一种疫苗，不必提交完整的药代动力学研究，至少值得讨论。”

日本当局曾坚持要求提供疫苗的体内mRNA分布的数据。Wagner说， “这些研究还有很多未解的疑问，，“但它们表明，脂质在重要器官中积累令人担忧。这或许解释一些严重的副作用：如窦静脉血栓形成、心肌炎、血栓形成或肺栓塞。”纵然这些副作用非常罕见。

无论如何，详细的研究对于欧洲的常规药物批准至关重要。

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所以研究了这么久，为什么最近才发现疫苗有可能导致血栓？还是在science发布了新冠造成血栓的风险大增的文章后？还是说研究副作用的问题对他们太复杂了？不如来点简单的问题吧，抗体到底可以持续多久？

GerTMad

不是没有结果，是药厂和官员们一致认为结果不宜公布。官商勾结的力量谁顶得住啊