全球最大规模的新冠疫苗接种副作用调查

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研究人员在一项大规模研究中，评估了来自八个国家（不含德国）超过 9900万疫苗接种者的数据，识别出接种新冠疫苗最常见的副作用。

德国有 6490 万人至少接种了一次新冠疫苗。还有少数人在疫苗接种后报告了副作用或并发症。那么全球是怎样的情形呢？

一个国际研究小组在一大规模研究中评估了来自十个地点的 99068901 名接种疫苗者的数据，被调查人主要来自丹麦、芬兰、法国、苏格兰、阿根廷、澳大利亚（新南威尔士州和维多利亚州）、加拿大（不列颠哥伦比亚省和安大略省） ）和新西兰。这些国家或地区的数据来自由美国疾病预防控制中心资助的跨国全球疫苗数据网络（GVDN）。



研究人员重点研究了三种国际上最常接种的疫苗
*  Biontech/辉瑞的 Comirnaty (BNT162b2)，
* Moderna 的 Spikevax (mRNA-1273) 和
* 牛津/阿斯利康的Vaxzevria (ChAdOx1) 。

由新冠疫苗接种引起的继发疾病可能
研究人员主要检查在接种新冠疫苗后 0 至 42 天的风险时间窗口内是否发生了某些“特别关注的不良事件”(AESI)。“特别关注的不良事件“是
应急疫苗安全平台于2020年制定的用于评估疫苗安全性的指标。具体包括以下13 个“特别关注的不良事件”(AESI)：

神经系统疾病
* 格林-巴利综合征（肌肉无力）
* 横贯性脊髓炎（脊髓炎症）
* 面瘫
* 急性播散性脑脊髓炎（大脑炎症）
* 癫痫发作
* 热痉挛
血液学疾病
* 脑静脉窦血栓形成
* 内脏静脉血栓形成
* 肺栓塞
* 异常部位血栓形成
* 血小板减少症（血小板水平低）和免疫性血小板减少症（形成抗血小板抗体）
心血管疾病
* 心肌炎（心肌炎症）
* 心包炎（心囊炎症）

研究评估基于“观察与预期”分析的原则，即某一时间窗口内目标人群未接种疫苗对某种疾病的预期发病率与接种疫苗后的实际报告发病率的比值(OE比值)。如果该值高于 1.5，研究人员将其归为“具有统计意义的安全信号”。



这项研究中涉及的人是新近接种过疫苗并在 42 天内在医院住院或前往急诊或到门诊接受治疗的人。有些国家没有明确定义患者，则使用联系医院的人替代。

不同疫苗接种的安全信号

研究人员记录了以下“具有统计学意义的安全信号”（OE 比值）：

神经系统疾病：

接种阿斯利康疫苗后，发生神经系统疾病的OE 比率增加。格林-巴利综合征（2.49）、急性播散性脑脊髓炎（2.23）和横贯性脊髓炎（1.91）病例的发生率显著增加。虽然世卫组织和欧洲药品管理局 (EMA) 都认可，这个副作用非常罕见, 但还是将之列入到专业信息中。

即使只注射一剂 Moderna 疫苗后，也发现急性播散性脑脊髓炎/脑炎 (3.78) 和横贯性脊髓炎 (1.50) 病例发生显著增多。

疫苗接种后发生的其他神经系统病例未达到安全信号的阈值。

血液疾病：

在血液系统疾病中，脑静脉窦血栓形成尤为常见。最常发生在接种阿斯利康疫苗后 (3.23)。总预计发生21起，但实际观察到69起事件。相应的观察结果最终导致德国自 2021 年 12 月以来，对阿斯利康疫苗接种提出了年龄限制。

接种 Biontech/Pfizer 和 Moderna 疫苗导致脑静脉窦血栓形成的OE比值分别达到 1.49 和 1.48，但略低于定义的 1.5 限值。

在注射第三剂阿斯利康疫苗后，还观察到血小板减少症 (1.95) 和肺栓塞 (1.88) 的 OE 比率增加。

疫苗接种后其他血液疾病的发生未达到安全信号的阈值。

心血管疾病：

使用 mRNA 疫苗（Biontech/辉瑞和 Moderna)后发生心肌炎病例的案件不少。无论是第一剂、第二剂、第三剂和第四剂后的 OE 比率都1.5 。在第一剂和第二剂 Moderna接种后观察到最高值（分别为 3.48 和 6.10)。

注射 Moderna和 Biontech/Pfizer 疫苗接种后也亮起了心包炎的安全信号，分别为1.74和1.54。阿斯利康在心包炎的问题上表现明显更好，但第三剂出现例外。第一剂接种的 OE 比只有为 1.29，但第三剂后上涨到6.91。

疫苗接种后其他心血管疾病的安全信号没有超过阈值。

研究评估中两大重要观点

科学家们强调，

1. 1.5的门槛相对较高。他们写道：“该值是根据 GVDN 和 CDC 内部的专家意见而选择的，重点关注最有可能被视为真实信号的结果。” “虽然一些观察到的事件没有达到这个阈值，但它们可能仍然具有临床重要性并值得进一步研究。”
2. 研究中确定的疫苗接种安全信号必须与新冠感染的风险进行比较。在对疫苗接种进行一般风险效益评估时，还应考虑与新冠病毒感染相关的这些疾病的风险。” 多项研究表明，与接种疫苗后相比，感染新冠病毒后患格林-巴利综合征、心肌炎或急性播散性脑脊髓炎的风险更高。由神经学家 Jennifer A. Frontera 领导的研究人员在 2022 年左右的研究中得出结论，急性新冠感染后发生神经系统事件的概率比接种新冠疫苗后高出 617 倍。



研究人员总结：“这项研究证实了之前在接种新冠疫苗后发现的罕见安全信号，并提供了其他几个重要结果的证据。”然而，还需要进一步的研究来确认联系并评估临床意义。

德国的新冠疫苗接种安全

德国保罗·埃尔利希研究所 (PEI) 负责评估和监测疫苗的使用。该研究所在其新冠疫苗接种的最终报告中写道：
2020 年 12 月至 2023 年 3 月期间，德国一共接种了192208062 次疫苗接种，累计收到 340282 份疑似副作用或疫苗接种并发症的报告。
这相当于每 1000 次疫苗接种中有 1.77 例疑似病例报告。截至报告时，近 42% 的人的健康状况已经恢复或改善，39% 的人尚未恢复或改善。5% 的人报告永久性损坏，0.98% 的人报告死亡。

说得更具体一点，德国接种了超过 1.92 亿次疫苗，报告了3315 人死亡。其中，127 例经 PEI 评估与疫苗接种存在因果关系。
比较罗伯特·科赫研究所 (RKI)的推测，自大流行开始以来，已有超过 18万人的死亡予与新冠病毒感染相关。

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这项全球疫苗接种副作用调查涉及的数据规模庞大，研究人员评估了来自八个国家超过9900万疫苗接种者的情况，其中并未包括德国。通过研究主要包括来自丹麦、芬兰、法国、苏格兰、阿根廷、澳大利亚、加拿大和新西兰等地的接种者数据，着重研究了三种国际上最常见的新冠疫苗：Biontech/辉瑞的Comirnaty、Moderna的Spikevax以及牛津/阿斯利康的Vaxzevria。

该研究检查了接种新冠疫苗后0至42天内是否发生了13种特别关注的不良事件，包括神经系统、血液学和心血管疾病。研究结果表明，在某些情况下，接种特定疫苗后会出现一些安全信号，如引起神经系统疾病或血液疾病的风险增加。例如，接种阿斯利康疫苗后，出现了神经系统疾病和脑静脉窦血栓形成的风险增加。

对于不同疫苗接种后出现的副作用，研究人员强调了确保疫苗接种的安全性和监测不良事件的重要性。这些研究结果有助于进一步完善疫苗接种计划和风险管理措施，以确保公众的健康和安全。
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