活动回顾 | 医药企业出海一带一路的趋势分析与风险控制

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医药企业出海一带一路

的趋势分析与风险控制
活动回顾携手并肩 迎接未来

在全球医药产业格局重塑与地缘政治变化的双重背景下，中国医药企业 “一带一路” 出海已从 “选择题” 变为 “必答题”。

近期，一场聚焦医药企业出海法律、税务与市场策略的专业论坛顺利举办，来自秘鲁、埃及、柬埔寨、泰国等 “一带一路” 沿线国家的资深律师，以及安永会计师事务所的税务专家齐聚，为中国医药企业出海痛点、合规要点与实操路径带来深度分享。以下是本次活动的核心干货回顾。





一、开场致辞：中国医药企业出海的现状与挑战
活动开始，郭晓兴律师简要介绍了中国医药企业出海的现状。他指出，随着全球经济一体化进程的加快，中国医药企业正积极寻求海外市场的拓展。特别是在“一带一路”倡议的推动下，越来越多的企业开始将目光投向海外市场。然而，出海之路并非一帆风顺，企业在法律、税务和市场策略等方面面临着诸多挑战。

“找会中文的当地律师难，找懂医药 + 通英文 + 有实操经验的律师难上加难”——这是郭律师抛出的核心痛点，也是多数医药企业开拓 “一带一路” 市场时的共同困境。在越南、印尼、巴西等热门目的地，企业对法律服务的需求集中在药品注册、工厂合规、知识产权保护等领域，但当地服务资源的不均衡，往往让企业陷入 “两难”。虽然这些国家在法律和监管环境上可能存在差异，但通过合理的策略和准备，企业可以有效地应对这些挑战。

二、一带一路重点国家法律与政策介绍
一、秘鲁：外资友好 + 生命科学精准监管




秘鲁对医药领域外国投资者实行非歧视性待遇，外资药企与本土企业享有同等市场准入、竞争及政策支持权利，资本可自由跨境转移，包括投资本金、利润、特许权使用费等，无需复杂外汇审批，解决药企资金周转顾虑。同时，私人财产权与知识产权保护严格，能有效保障药品专利、生产技术等核心资产安全。

在生命科学领域，秘鲁监管政策贴合产业需求。2025 年明确规范工业大麻非精神活性用途的合规使用，为相关医药原料企业提供新赛道；推出高监管国家已获批药品快速注册通道，欧盟、美国、日本等地区获批的罕见病药、肿瘤药等，在秘鲁注册时可豁免部分临床试验数据，注册周期从 18-24 个月缩短至 6-9 个月。此外，秘鲁正筹备成立取代 DJMIT 的新监管机构，该机构将更具自主性且遵循国际标准，进一步优化医药行业监管环境。



二、埃及：非洲自贸区联动 + 药品追溯强保障



埃及是 “一带一路” 国家中少数在华设立正式律所代表处的国家，其帝博士律师事务所熟悉中国药企需求，服务响应速度与专业度突出。从产业政策看，埃及医药市场 90% 以上本土生产集中于仿制药，生物制药、肿瘤药、创新药等高端领域存在显著供给缺口，为中国创新药企提供广阔空间。

作为非洲大陆自由贸易区成员国，埃及药品注册后，若实现本地化生产，可享受零关税进入非洲其他 53 国市场的待遇，成为中国药企辐射非洲的重要枢纽。同时，埃及建立 “Cash Secure 药品追溯系统”，每批药品赋予唯一电子追溯码，覆盖生产、流通全环节，监管机构可在数天内定位并销毁假冒药品，既保障患者用药安全，也为合规药企维护市场份额，降低品牌侵权风险。此外，埃及专利保护期限与中国一致（20 年），且对创新药注册提供优先审查通道，加速药品上市进程。



三、柬埔寨：严格合规框架 + 华人律所适配服务



柬埔寨达观律师事务所由华人创立，主打 “懂中国客户的在地化服务”，可协助药企对接本地资源、理解政策细节。柬埔寨对医药行业实行全流程严格监管，药品制造、存储、分销、进口、营销均需符合法定标准。

外资药企在柬开展业务，优先选择 “私人有限责任公司” 形式，需完成商业部注册、税务登记、社保参保等流程，获得经营执照后，还需向卫生部申请 “药品经营许可证”；涉及进口业务需申请进口备案凭证，且进口许可有效期仅 1 个月，不可续签；存储与分销环节需取得《良好分销规范证书》《良好存储规范证书》，确保设施满足温湿度控制、可追溯等要求。值得注意的是，柬埔寨目前禁止药品线上销售，零售需通过持牌线下药店，药品广告需经卫生部审批，内容修改需重新报备，合规要求明确且严格。




四、泰国：区域医疗中心 + 药品监管协同化



泰国 Telecom GIBS 律所是东南亚少有的区域型本土国际律所，合伙人艾伦在生物医药知识产权领域经验丰富，服务过众多中国药企。泰国作为东南亚区域医疗中心，人口老龄化加剧推动慢性病用药需求激增，同时居民人均医疗支出提升，带动肿瘤药、高端医疗器械等需求增长，市场潜力显著。

泰国药监部门（公共卫生部药品控制司）负责药品全生命周期监管，售前侧重许可与注册，售后强化市场监测与不良反应追踪。其监管政策存在区域协同优势：在泰国获批的药品，进入马来西亚、越南等东盟国家时，可凭借泰国注册数据申请 “东盟互认”，缩短审批周期。此外，泰国虽未与中国直接签署专利审查高速公路（PPH）协议，但可通过日本专利授权启动 PPH 加速，且对药品数据实行独占期保护，进一步完善创新药知识产权保障体系，为中国药企区域化布局提供便利。



总体而言，这些市场虽然处于不同发展阶段，但都呈现出对外国投资的开放性，并致力于通过完善监管框架来保障市场安全和效率，同时其内在的宏观经济与人口趋势为生命科学和医疗健康领域带来了显著的增长潜力。

三、中国医药企业在一带一路国家的出海趋势——植德律师事务所合伙人郭晓兴
郭晓兴律师提出，在 “一带一路” 医药出海进程中，企业首要面临的是多国家适配成本高的难题 —— 沿线国家监管、语言、文化差异显著，寻找适配合作伙伴难度大，如越南岘港难寻 “懂医药 + 会英文” 的本地律师，需依赖胡志明市律所远程支持。从数据看，一带一路沿线 40 亿人口占全球 50%，但人均 GDP 多未达 1 万美元，韩国、泰国等 “人口多 + 经济优” 的 “三好学生” 国家，是医药消费优质市场。2024 年中国医药出口中，原料药、器械占比高，创新药占比低；美国仍是最大出口国，一带一路中韩国、俄罗斯等出口靠前。



当前出海必要性凸显：欧美市场政策收紧，美国拟限制美资购中国生物医药资产，企业与欧美合作需 “快速签约”，不确定性加剧。而一带一路市场，仿制药、原料药等国内红海品类可寻蓝海，且能通过 “先攻高监管国家（如新加坡、巴西）再辐射区域” 降低准入难度，搭配国家层面药监合作与中国医疗资源 “走出去”，可逐步建立信任。

郭律师在趋势分析环节分享了一组关键数据：2021-2024 年，A/H 股生物医药上市公司一带一路出海案例从 8 个增至 24 个，年化增长率超 50%，印尼、巴西、埃及、沙特成为最热门目的地。但企业仍面临 “各国合规成本高、经验难以复用” 的痛点。

为此，由百济神州、中国生物制药、康希诺生物等龙头企业联合发起的 “新兴市场新药产品出海联盟” 正式亮相。该联盟通过 “龙头带队 + 资本 + 法律 + 税务” 资源整合，帮助中小药企实现 “轻装出海”—— 无需自建团队，即可共享注册渠道、合规经验与商业化资源，降低试错成本。“中国医药企业出海一带一路，已从‘单点突破’进入‘生态共建’阶段。” 郭晓新表示，联盟将定期发布《一带一路医药出海合规指南》，为企业提供持续支持。

四、跨境License-out的核心条款与谈判技巧——植德律师事务所合伙人黄晓琳
中国药企 “走出去” 进程中，Newco 与 License-out 是两大主流模式，而协议条款的设计直接决定出海成败。黄晓琳律师指出，中国药企已从早年的 “License-in” 转向 “License-out”，这背后是中国科学家高效的研发能力 —— 国外药企需 3 年完成的实验，中国团队 1 年即可落地。如今，License-out 与 Newco 不仅是技术出海路径，更成为企业重要的融资方式，而协议则是保障权益的关键载体。

在 License-out 协议中，区域节奏与定价控制是首要关注的细节。若将管线授权至多个区域，需明确临床数据共享机制，甚至约定欧美数据反向许可；全球定价需统一把控，避免出现 “美国卖 1000、境内卖 5000” 的价格失衡，防止合规风险。



许可对价设计需通盘考量。首付款（入门费）可补偿前期研发投入，也能增强合作稳定性；里程碑款分三类 —— 研发里程碑（如 PCC 阶段、IND 提交）需明确 “开始 / 完成” 定义需约定额外奖励，专利里程碑需绑定节点；销售分成则要明确 “净销售额” 含关联方销售，并清晰界定阶梯比例计算方式。

终止条款更是防控风险的核心。被许可方若想主动终止，需限制其 “任意解除权”，可通过限定行权时间、收取分手费实现；认定 “研发障碍” 需严格标准，如仅认可监管要求终止临床等情形。许可方被动终止则需锁定触发条件，包括被许可方逾期付款、违反勤勉义务，以及双方破产、控制权变更等，同时需细分终止范围，约定分许可方权益衔接、知识产权回收等后续处理，且需警惕反垄断风险，敬业义务期限需结合不同法域要求个案约定。黄律师强调，协议条款的细节差异可能直接影响出海收益与风险，药企需结合自身管线与目标市场，在专业律师支持下精准设计。

五、东盟、中东等国家的专利申请策略
——植德律师事务所合伙人唐华东
在医药企业 “一带一路” 出海进程中，中东与东盟市场的专利布局是绕不开的话题。近期行业论坛上，唐华东律师从审查特点、加速路径、风险防控三方面，为药企拆解了两大区域的专利申请实操要点。

唐律师指出，中东与东盟药品市场处于快速上升期，但专利审查差异大、周期长，布局需讲究策略。东盟十国审查效率参差不齐，新加坡 2-4 年可授权，印尼、越南却可能 5-7 年无结果；中东则受宗教文化影响，涉及猪源基因、人体组织的专利易遇审查障碍，沙特等国还要求专利授权后本地化生产。



东盟布局核心：善用新加坡 “杠杆”

新加坡是东盟专利申请的关键支点：其一，审查周期短，通过PPH通道，半年内可拿授权；其二，凭新加坡授权可启动东盟 Aspect 加速程序，马来西亚、泰国等国 1 年内即可完成授权，较直接申请缩短 3-5 年。此外，柬埔寨、老挝支持凭中国或新加坡授权直接登记生效，可节省审查时间；印尼需注意，专利授权后 3 年内未本地生产可能被强制许可。

中东布局重点：优先沙特、埃及，警惕宗教审查

沙特是中东最大医药市场，3-5 年可授权，PPH 通道可加速；埃及人口基数大且与中国有 PPH 合作，是辐射非洲的优选。需警惕阿联酋的严格宗教审查，涉及敏感技术的专利可能授权失败；阿曼审查周期长达 5-7 年，需谨慎评估投入。

唐律师建议，药企布局前需明确：东盟多国药企优先以新加坡为支点，中东聚焦沙特、埃及；同时关注各国延期政策，避免超期失权。

六、医药企业出海的税务风险管理与筹划—安永国际及并购重组税务服务合伙人郝进军——安永转让定价合伙人邓婷

在医药企业 “一带一路” 出海进程中，税务成本与合规风险是关键挑战。

安永国际及并购重组税务服务合伙人郝进军、转让定价合伙人邓婷，从不同维度为药企出海税务管理提供专业方案。

郝进军老师：IP 全球化布局的税务全局观

郝老师指出，医药企业出海核心资产是 IP，其布局需兼顾商业与税务效益。从市场数据看，中资药企出海热门地集中于美国、中国香港、新加坡、瑞士等，其中香港是出海 “第一站”，新加坡因政治中立、生物医药基础设施完善，地位持续上升。

IP 布局需解决三大问题：一是 “去哪里”，优先选择低税率、有税收协定的地区，如新加坡（企业所得税 17%）、瑞士（12%-13%），可降低预提税（如美国对非协定国预提税 30%，协定国可降至 10%）；二是 “怎么去”，转让 IP 需关注各国对 “权利性质” 的认定（如法律所有权 vs 经济使用权），不同认定对应不同税务处理；三是 “如何定价”，关联方 IP 交易需符合独立交易原则，转移定价有筹划空间，需结合估值与行业数据制定公允价格。此外，IP 后续研发还需考虑当地税收优惠，如中国研发加计扣除、美国研发税收抵免。



邓婷老师：税务合规与筹划的实操策略

邓婷聚焦税务合规与落地细节，强调 IP 布局需匹配经济实质。她建议药企提前搭建海外 IP 中心，在 IP 管线早期（如临床 I 期前）转移，此时估值低、税务成本可控，且需配备研发、IP 管理团队，证明商业实质以应对监管。

针对不同出海模式，她给出具体建议：License-out 模式中，首付款、里程碑款、许可费需明确性质，争取技术转让税收优惠（如免增值税、所得税减半）；Newco 模式涉及股权对价（普通股、认股权证），需合理界定初始成本，避免后续行权税负过高。同时，需关注各国监管差异，通过 “总部对接 + 本地团队” 模式，确保合规并降低风险。



七、总结
本次研讨会通过法律、专利、税务三大维度的深度分享，为医药企业出海提供了清晰路径，核心可总结为三个 “关键动作”：

法律服务 “精准对接”：优先选择有中国客户经验、核心城市团队的律所，接受 “核心团队 + 本地分所” 服务模式，避免资源不均导致的合规风险；
专利布局 “杠杆撬动”：东南亚用 “新加坡支点” 加速多国授权，中东优先沙特、埃及并警惕宗教审查，通过区域联动降低时间成本；
税务筹划 “提前落地”：早期搭建海外 IP 中心，区分 License-out 款项性质争取优惠，利用新兴市场本地化政策降低税负，确保合规与商业实质匹配。



最后，衷心感谢所有莅临本次研讨会的嘉宾朋友们，正是你们的真知灼见和热烈交流，让这场关于医药出海的思想盛宴更加精彩。同时，也要特别感谢线上参会的各界同仁，你们的关注和支持是中国医药企业走向国际的坚实后盾。

中国医药出海的航程已然开启，"一带一路"市场充满机遇与挑战。让我们携手并进，共同探索，在全球化浪潮中开辟属于中国医药的新航道，为构建人类卫生健康共同体贡献中国智慧和中国力量！



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