国际化与一带一路丨同品类首个 新华医疗医用电子直线加速器通过MDR认证

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作者：微信文章




12月1日，新华医疗自主研发生产的医用电子直线加速器成功通过欧盟医疗器械法规（MDR）认证，成为该品类国内首个获得MDR认证的企业。这一里程碑式成果，不仅标志着该产品在安全性、有效性及质量管理体系上达到国际顶尖标准，更彰显了新华医疗在高端放疗领域的自主创新实力与全球化布局决心。



医用电子直线加速器自研发之初便锚定“国际一流”目标，依托近三十年的放疗装备研发积淀，组建由海内外顶尖放疗物理专家、电子工程学家及临床医师构成的核心团队，攻克了一系列技术难题。产品采用先进的多叶准直器技术，实现亚毫米级剂量精准控制，可根据肿瘤病灶的复杂形态进行“精准打击”，在提升肿瘤控制率的同时，最大限度降低周围正常组织的辐射损伤；搭载的智能放疗计划系统，结合人工智能算法，可快速生成个性化治疗方案，大幅提升诊疗效率；配备的实时影像引导功能，能够动态追踪肿瘤位置变化，有效解决呼吸运动等因素带来的治疗误差，进一步保障治疗安全性。

“MDR认证的通过，是对我们技术创新与质量管控的高度认可，更是我们迈向全球市场的新起点。”新华医疗放射诊疗产品事业部总经理赵培培表示，放疗是恶性肿瘤治疗的核心手段之一，全球仍有大量患者面临放疗设备短缺与治疗技术不均的问题。此次产品获得国际“通行证”，将进一步推动中国高端放疗装备走向全球，为欧洲及相关海外国家和地区的医疗机构提供高性能、高性价比的放疗解决方案，让更多肿瘤患者受益于先进的医疗技术。



未来，新华医疗将以此次认证为契机，持续加大研发投入，聚焦放疗技术的前沿发展方向，推动产品迭代升级，同时不断完善全球服务网络，为海外客户提供专业的技术支持与售后服务。