美国批准了新冠口服药 Paxlovid，欧洲正在等待审批

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德国卫生部长劳特巴赫已经开始在采购用于加强接种的疫苗了。他明确说，我们需要打第四针。问题是疫苗接种速度在对抗新冠病毒的变异上已经显示出短板，而且没完没了的接种，到底什么时候是个头。令人兴奋的是，口服药物出来了！

上周，辉瑞公司发表了一项针对 Paxlovid（活性成分：尼马瑞韦和利托那韦）运用于2246名患者的最新研究，该研究在治疗新冠病患方面取得了非常好的效果。

没有研究参与者死于新冠感染。与接受安慰剂的对照组相比Paxlovid 患者在症状出现后三天之内服用药物，重症数量减少了89%。在症状出现五天内服用，重症患者的发病率仍然低88%。

Paxlovid 的特别之处在于，它是一种片剂形式的口服药物，给药无需医疗帮助。而且，它确保了被试患者的病毒载量降低到最初值的十分之一。

美国食品和药物管理局 (FDA) 周三紧急批准了辉瑞公司的冠状病毒药物 Paxlovid。该药物用于治疗 12 岁及以上的新冠检测呈阳性的轻度和中度症状，以及有恶化风险的患者。



根据 FDA 的说法，Paxlovid 是美国第一种可以口服的新冠药物。虽然是处+方+药，但却是免费的。

美国总统拜登称该药是“走出大流行的重要一步”。预计到 1 月份，美国将有超过250000剂供应。拜登表示 “由于复杂的科学过程，这种药丸的生产需要时间，因此未来几个月的产量将增加。”


欧洲正在等待审批材料

辉瑞已向欧洲药品管理局 (EMA) 提交了第一批批准程序文件。博士。研究型制药公司协会的 Rolf Hömke 博士解释：“Paxlovid 目前处于欧盟药监局EMA的滚动审查过程中，EMA的这个特殊的审查程序就是为了尽早开始评估批准文件。现在还不清楚辉瑞到底什么时候可以向 EMA 提交所有数据。只有提交了所有数据，真正的、加速的批准过程才能开始。”

EMA通过药物审查是该药物在欧洲各国获得批准的先决条件。

德国联邦药物和医疗器械研究所发言人 Maik Prommer 表示：“最近还在讨论药物Molnupiravir的审批，除了EMA 的建议外，未来可能应用的药物在很大程度上取决于联邦卫生部的采购情况。”

卫生部表示目前正在与几家公司就药物进行谈判，EMA 正在检查其批准情况：“卫生部正在与这些药物公司进行谈判，以确保为德国提供份额，尽快给与供应。”

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