Biontech新冠疫苗有什么问题？缘何陷入疫苗伤害围攻？

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在疫苗接种中受到伤害的人群指出，Biontech 以两种不同的方式生产疫苗：一种是针对特定人群，另一种是针对普通公众。他们对第二种工艺生产的疫苗的质量表示怀疑。但Biontech和官方都驳斥了这一说法。

疫苗接种伤害官司扯出大瓜

德国疫苗制造商Biontech与美国制药公司辉瑞共同将首个新冠疫苗推向市场。Biontech公司被指控在批准其疫苗时使用了两种不同的生产工艺。他们的新冠疫苗最初是有条件批准的，然后才获得正常批准。对他们提出指控的是杜塞尔多夫的律师Marco Rogert，他代表近 2700 名接种疫苗受到伤害的人。

Rogert 律师在其索赔声明中介绍：Biontech 向欧洲药品管理局 (EMA) 提交申请，要求批准两种生产工艺。其中一个在内部名称为“工艺 1”。制造商在这一工艺中提交的是通过聚合酶链式反应（PCR）进行复制的特定疫苗。



然而普通人群最终接种的疫苗则完全不同，是使用大肠杆菌通过其他不同的工艺制造的。Biontech 将这种制造工艺称为“工艺 2”。Rogert 律师表示，该疫苗含有“一些严重的DNA分子污染”。“用这种方法生产的疫苗质量有显著差异。” 数百万人接受了这一种疫苗的接种。

专业领域的讨论和质疑

10月底加拿大一项被初步公开的研究中，多位科学家也对根据“工艺2”生产的疫苗得出了批判性结论。研究人员写道：数据表明，以这种方式生产的疫苗中每剂量存在数十亿个 DNA 分子，超出世界卫生组织指南中设定的 DNA 残留数倍。（……）“我们的结果扩大了人们对疫苗安全性的现有担忧。”



法国统计学家Christine Cotton更早也曾发表了类似言论。她提到了不同的制造过程，还曾引发了一个名为“健康反馈”的网络的强烈反应，该网络的任务就是代表世界卫生组织澄清医疗领域的阴谋论。他们指责Christine Cotton的测试方法不充分。然而，该网络的科学工作者也明确表示存在两个制造工艺。但他们相信这两个生产工艺都产生了同等质量的疫苗。生产方法的改变只是因为 Biontech 必须快速大量生产工艺1无法达到的产量。

以色列研究人员 Josh Guetzkow 和 Retsef Levi也鉴于副作用的发生频率，指出“更好地了解 新冠mRNA 疫苗生产过程中的变异性对功效和安全性的潜在影响的重要性。”

撰写长新冠病毒研究的Florian Schilling医生介绍，辉瑞最初使用的是通过机器复制 RNA的无菌过程，然而在后期实际生产过程中细菌接管了复制任务。结果必须花费很大的力气进行消毒。席林Florian Schilling医生表示，现在的事实证明，最初的生产存在“严重的质量缺陷”。首批使用的RNA生产出来的疫苗只有大约55%完好，其余的都是“垃圾”。

欧盟药品管理局的解释

药品管理局 EMA 在其疫苗官方评估报告中也承认了这个问题。他们指出“与工艺1 的批次相比，工艺2的初始批次中的 RNA 完整性 [...] 有所下降”，但后来对工艺2调整后 RNA 值“更加一致”和“可重复”，“更接近工艺1批次中获得的值。那么至少在初期，两个工艺生产的疫苗质量肯定存在差异。



EMA根据要求进一步确认，他们在最初的有条件批准申请中，Biontech提交了详细的测试结果，以证明使用工艺1和工艺2生产的活性成分与相应的最终产品在生物、化学和物理特性具有可比性。最终EMA 最终还是考虑疫苗接种的“成本效益分析”比所有其他方法更好，建议有条件批准该疫苗。

Biontech：两种制造工艺的产品质量相当

Biontech发言人表示：“小规模和大规模制造工艺都提交给主管部门进行了检查。”两种制造工艺的产品质量具有可比性。“这一点通过可比性研究和支持性特征测试进行了检查和确认。”

然而Rogert律师认为，可比性并不存在，正是基于这一点他代表疫苗接种受害者提出控诉。

“伤害案例并不罕见”，但无法证明和疫苗接种有关

位于杜塞尔多夫的律师事务所擅长针对产品未兑现承诺的公司强制执行消费者权利。该事务所还曾代表过大众柴油机排放丑闻中数万名受害者。罗杰特Rogert律师将疫苗伤害丑闻与大众柴油车丑闻进行类比，称政府当局开始毫无兴趣澄清德国最重要行业之一的最大丑闻。他提及卫生部长卡尔·劳特巴赫在接受今日杂志采访时表示：“严重副作用的发生率是万分之一。”而卫生部旗下的保罗·埃利希研究所预计这一比例将高出三倍左右。今年，欧盟各地向 EMA 报告了120万例疑似新冠疫苗副作用的病例。但这些病例在医学上也无法证明与疫苗接种有关系。


图中右边为负责疫苗接种伤害诉讼的Marco Rogert律师

此外，德国法定医保合同医生在2021年向计算了250 万患者关于疫苗接种副作用的费用，当然其中还包括诸如皮肤发红，轻微疼痛等完全无害的症状。这个数字是针对所有疫苗接种的数据，而不仅仅是新冠病毒的疫苗接种，也不包括那些拥有私立保险的人。针对这些数据， Rogert律师总结，“我们绝不能称之为罕见案件。”

德国多个法院正在审理类似的诉讼。有些诉讼已被一审驳回，有些还在等待结果。杜塞尔多夫地区法院最近驳回了一位因接种疫苗而出现视力障碍的母亲提起的诉讼。罗杰特律师计划对这一判决重新上诉。而Biontech的辩护律师表示：“我想对受影响的人表示同情。”不过，她强调，有关疫苗接种戏剧性后果的证据“不曾成立”。


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开心果

Biontech因其疫苗接种引起广泛争议和法律诉讼确实是一个大瓜。根据报道，德国疫苗制造商Biontech被指控在生产疫苗时使用了两种不同的工艺，导致部分接种者出现伤害。这一指控由律师Marco Rogert代表近2700名接种疫苗受伤的人提出。

Rogert律师声称，Biontech向欧洲药品管理局（EMA）提交了两种工艺的批准申请。一种工艺被称为“工艺1”，该工艺使用聚合酶链式反应（PCR）来复制特定的疫苗。然而，Biontech和官方都对这一指控进行了驳斥，并表示没有证据证明疫苗接种会导致戏剧性后果。

目前，德国多个法院正在审理类似的诉讼，有些已经被一审驳回，有些仍在等待结果。无论结果如何，这个案件肯定会继续引发争议和讨论。

总之，疫苗接种是一个非常敏感和重要的话题，我们必须依靠科学和严格的监管来确保疫苗的质量和安全性。对于受到疫苗接种伤害的人，他们需要合法途径来维护自己的权益，而对于疫苗制造商和监管机构来说，他们需要不断改进工艺和提高透明度，以确保公众的信任和安全。
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