一带一路 | 菲律宾医疗器械市场准入要求

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一、医疗器械监管机构

菲律宾的医疗器械监管机构为卫生部下设的菲律宾食品和药物管理局（PFDA）。PFDA下属的器械监管、辐射健康和研究中心（CDRRHR）负责医疗器械的监管工作。PFDA的医疗器械注册(CMDN/CMDR证书)由(CDRRHR)管理。

二、主要法规

Republic Act No.9711

< 第9711号共和国法 （附件4.1）>

The Food and Drug Administration Act of 2009

< 2009年食品和药物管理法 （附件4.2）>

Administrative Order 2018-0002

< 第2018-0002号行政命令 （附件4.3）>

FDA Circular No.2020-001

< 第2020-001号通告 （附件4.4）>

FDA Circular No.2020-001-A

< 第2020-001-A号通告（附件4.5）>

三、菲律宾医疗器械市场准入的注册流程

FDA Circular No.2021-002-C（过渡政策详解）

< 第2021-002-C号通告（附件4.6）>

Circular No. 2020-001-A

< 第2020-001-A号通告 (附件4.5) >

新法规要求风险A类医疗器械获得医疗器械通知证书Certificate of Medical Device Notification（CMDN），风险B类，C类和D类医疗器械获得医疗器械注册证书Certificate of Medical Device Registration（CMDR），以便进口并投放菲律宾市场。新规定将分阶段实施：

*目前，所有A类医疗器械都必须持有CMDN，并且所有已通告（第2020-001-A号通告FDA Circular No. 2020-001-A中列出的）B、C 和 D 类医疗器械都必须具有CMDR。

*所有未通知（未在第 2021-001-A号通告FDA Circular No. 2020-001-A中列出的）B 类、C 类和 D 类医疗器械必须在2024 年4月1日之前具备CMDN，待证书更新时，则需申请CMDR。

注册人：在菲律宾注册医疗器械，公司必须首先获得经营许可License to Operate (LTO)，这实质上是医疗器械制造商或经销商的机构注册Medical Device Manufacturer or Distributor (MDDC)。经销商包括进口商、出口商和批发商。LTO可以通过电子服务系统申请，获批后，将由FDA签发。

目前，只有当地(菲律宾)公司可以申请LTO(设立许可)。因此，外国制造商有3种可能在菲律宾注册其医疗器械:

①在菲律宾设立一个合法的实体公司，来注册医疗器械。

②指定一个当地经销商，在菲律宾拥有LTO的经销商来注册医疗器械。

③指定一名合法的菲律宾医疗器械独立代理人。

CMDN,CMDR,CIVDN和CIVDR有效期均为5年

1.医疗器械注册流程概述

A类——必须申请医疗器械通知证书Certificate of Medical Device Notification (CMDN)。

^提交通知申请application for notification

^PFDA审查申请

^批准后，发放通知编号Notification Number

^所有文件准确无误，申请人将获批医疗器械通知证书CMDN

B类、C类、D类——必须申请医疗器械注册证书 Certificate of Medical Device Registration (CMDR)

^提交申请文件(CSDT格式)进行注册

^PFDA审查申请资料和证明文件

^如要求提供进一步信息，申请人必须提交对补充问题的答复

^所有文件准确无误，申请人将获批医疗器械注册证书CMDR

2.医疗器械注册流程详述

①确定产品分类

ASEAN Medical Device Directive

< AMDD (附件4.7) >

Circular No. 2020-001-A

< 第2020-001-A 号通告(附件4.5) >

Draft IVD guidance

< IVD指南草案 >

https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-rules-and-regulations-governing-the-issuance-of-an-authorization-for-an-in-vitro-diagnostic-medical-device-ivd/

目前的产品分类是根据《东盟医疗器械指令》ASEAN Medical Device Directive统一制定的，从低风险到高风险分为 A、B、C 和 D 四个等级。

一般医疗器械分类

分类	风险等级	审核时间	申请费	评估费	年费
A类通知 （CMDN）	低风险	4至12周进行认证	7，500 菲律宾比索	750 菲律宾比索	5，150 菲律宾比索
B类注册 （CMDR）	低-中风险	180天内	7，500 菲律宾比索	750 菲律宾比索	5，150 菲律宾比索
C类注册 （CMDR）	中-高风险	180天内	7，500 菲律宾比索	750 菲律宾比索	5，150 菲律宾比索
D类注册 （CMDR）	高风险	180天内	7，500 菲律宾比索	750 菲律宾比索	5，150 菲律宾比索

体外诊断（IVD）医疗器械分类

类别	风险等级
A类	低个人风险和低公共健康风险
B类	中人风险和/或低公共健康风险
C类	高个人风险和/或中度公共健康风险
D类	高个人风险和高公共健康风险

A类IVD申请CIVDN 体外诊断通知证书（Certificate of IVD Notification）

B、C 或D类IVD申请CIVDR 体外诊断注册证书（Certificate of IVD Registration）

②产品分组

产品分组规则：

（1）可单独销售的医疗器械及配件；

（2）由同一制造商所有并同时分销，但在不同制造工厂生产的医疗器械；

（3）作为一个系统组合使用的医疗器械；

（4）预期用途和制造工艺相同，但材料和/或设计不同的医疗器械；

（5）材料相同，但预期用途不同的医疗器械

③注册材料准备

PFDA官网文件要求清单：

Administrative Order 2018-0002

< 2018-2002行政指令（附件4.3）>

CSDT

<AMDD附件4，”ANNEX 4 ASEAN Common Submission Dossier Template”(附件4.7)>

(1)一般医疗器械：

A类（CMDN申请）文件要求：

*法律文件要求（A类，B类，C类，D类相同）

Administrative Order 2018-0002，ANNEX A

< 2018-0002行政指令,附件A (附件4.3）>

^经公证的申请表

^FDA 颁发的有效的菲律宾经营许可证（LTO）复印件

^付款证明/付款凭单

^分销商要提供制造商和分销商之间关于医疗器械的协议证书；进口医疗器械，必需菲律宾领事馆对证书进行鉴定

^证明制造商能力和人员及设施的可靠性的政府证书或质量体系批准证书或符ISO900系列或ISO 13485证书

^对于进口医疗器械，提供产品通知证书或产品注册证书或由原产国监管机构/认可的认证机构签发并经菲律宾领事馆正式认证的证明该器械安全性和有效性的任何同等文件。不接受自由销售证书。

^如需要，提供产品的代表性样品或商业演示，以及产品彩色图片

*技术文件要求(符合东盟医疗器械指令的共同提交档案模板CSDT要求)：

Administrative Order 2018-0002 ANNEX B

< 2018-0002行政指令,附件B (附件4.3）>

^器械描述（包括预期用途；说明书；原材料清单；成品技术规格；参考编码、尺寸、颜色、型号和差异列表，以适用为准）

^具有测量功能的器械设备制造方面的计量合格证书，如适用

^产品标准符合性声明（制造商自我声明），如适用

^包装各面标签的清晰完整的彩色图片

^保质期声明

B类（CMDR申请）文件要求：

*法律文件要求（A类，B类，C类，D类相同）

Administrative Order 2018-0002，ANNEX A

< 2018-0002行政指令,附件A (附件4.3）>

^经公证的申请表

^FDA 颁发的有效的菲律宾经营许可证（LTO）复印件

^付款证明/付款凭单

^分销商要提供制造商和分销商之间关于医疗器械的协议证书；进口医疗器械，必需菲律宾领事馆对证书进行鉴定

^证明制造商能力和人员及设施的可靠性的政府证书或质量体系批准证书或符ISO900系列或ISO 13485证书

^对于进口医疗器械，提供产品通知证书或产品注册证书或由原产国监管机构/认可的认证机构签发并经菲律宾领事馆正式认证的证明该器械安全性和有效性的任何同等文件。不接受自由销售证书。

^如需要，提供产品的代表性样品或商业演示，以及产品彩图

*技术文件要求(符合东盟医疗器械指令的共同提交档案模板CSDT要求)：

Administrative Order 2018-0002 ANNEX C

< 2018-0002行政指令,附件C (附件4.3）>

^行政摘要

^用于证明符合性的相关基本原则和方法，如适用

^器械描述(包括预期用途、警告、注意事项等)

^设计验证和确认文件摘要

^包装各角度的标签清晰完整彩图

^风险分析（包括结果）

^实体制造商信息（生产过程，包括质量保证措施等；灭菌方法概述）

C类（CMDR申请）文件要求：

*法律文件要求 （A类，B类，C类，D类相同）

Administrative Order 2018-0002，ANNEX A

< 2018-0002行政指令,附件A (附件4.3）>

*技术文件要求(符合东盟医疗器械指令的共同提交档案模板CSDT要求)：

` Administrative Order 2018-0002 ANNEX D

< 2018-0002行政指令,附件D (附件4.3）>

D类（CMDR申请）文件要求：

*法律文件要求 （A类，B类，C类，D类相同）

Administrative Order 2018-0002，ANNEX A

< 2018-0002行政指令,附件A (附件4.3）>

*技术文件要求(符合东盟医疗器械指令的共同提交档案模板CSDT要求)：

` Administrative Order 2018-0002 ANNEX E

< 2018-0002行政指令,附件E (附件4.3）>

某些属于以下类别的医疗器械可免于CMDN、CMDR，但是仍要进行列名Listing：

用于研究、临床调查、展览、个人使用、用于分析/测试的样品或捐赠的全新医疗设备)，且不用于销售.

(2) 体外诊断（IVD）医疗器械:

*文件要求详见: ANNEX-A,ANNEX-B,ANNEX-C,ANNEX-D (附件4.9-4.12)

④加速注册：

Circular No. 2022-008

< 第2022-008号通告 (附件4.8）>

Reliance注册途径：

根据PFDA第2022-008通告，已获东南亚国家联盟（ASEAN）成员国批准的B、C和D类医疗器械将有资格采用Reliance Route注册路线，从而加快审查和加快市场准入。

要获得资格，产品目前必须有医疗器械注册证书（CMDR），且制造商必须已使用通用提交档案（CSDT）在东盟参照国对上述产品进行了批准申请。

此外，制造商还必须证明器械本身与之前提交的文件中所述的相同，否则将没有资格PFDA 进行Reliance Route注册。

⑤注册费用和审核周期

见上文：2.医疗器械注册流程详述——②确定产品分类——“一般医疗器械分类”表

来源：江苏一带一路网 中国一带一路网

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