美国百健公司研制的抗阿尔茨海默病的药物通过审批

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美国食品和药物管理局18 年来首次批准了一种治疗阿尔茨海默病的新药。美国百健(Biogen)公司研制的抵抗阿尔兹海默症的药物靶向大脑中攻击细胞造成丧失记忆的蛋白质，降低淀粉样蛋白斑块的水平。然而，批评人士认为，没有足够的证据表明该药物能够阻止记忆力下降。

美国食品和药物管理局 (FDA) 周一批准了一种治疗阿尔茨海默氏症的新药，这是 18 年来的首次针对该病症的给与的药物批准。被批准的药物有效成分为Aduhelm，药物品名Aducanumab.



欧洲药品管理局 (EMA) 也于2020年11月接受了该药物的批准申请。不出意外的话，欧盟也将在不久的将来批准该药物在欧洲获得用于治疗阿尔茨海默病。

该药物出自美国生物技术公司百健（Biogen)。据说它通过靶向大脑中称为β-淀粉样斑块的某些蛋白质来阻止早期阿尔茨海默病。阿尔茨海默病伴随着淀粉样斑块蛋白质的过度积累，这些蛋白质会攻击脑细胞，从而导致记忆丧失。

艰难的临床研究，崎岖的审批之路

Biogen公司抵抗阿尔兹海默症的活性成分具有很大的争议。各种临床研究表明，Aduhelm 减少了这些沉积物的数量。然而，还不能充分证明其实际上阻止了患者的精神功能的衰退。在其首期临床测试显示记忆力有所改善，但二期临床没有发现。去年11月，FDA一个咨询委员会否决过对该药物的批准。因为一项中期分析表明它们可能会失败，两项研究于2019 年初终止。



然而Biogen的科研人员继续进行了他们的数据分析。大约六个月后，该公司宣布，参与其中一项研究的一部分人显示出积极迹象，受试者的淀粉样斑块水平下降了！据该公司调查显示，受试者的记忆力和完成日常任务的能力也有所提高。

新的研究结果构成了 FDA审批该药物的基础。审批程序中也将该公司研究失败的数据纳入其中。据称药物临场试验中，检查出来的不同结果一直是争论的焦点。参与 Biogen临床试验的神经学家 David Knopman 去年呼吁这家生物技术公司进行一项新的后期研究，因为 Biogen 提交的数据并未显示该药物对患者有帮助。

大多数FDA 的咨询委员会，包括研究人员、临床医生和一名生物统计学家表示，百健的获批理由并非滴水不漏。然而，FDA 认为成功的 三期临床研究提供的数据“非常有说服力”，因此决定批准该药物。FDA 的 Patrizia Cavazzoni 在周一的一份声明中说 “正如在解释科学数据时经常出现的情况一样，专家团提供了不同的观点。”尽管如此，FDA 还是通过特殊的加速程序批准了该药物。FDA认为，虽然Aduhelm 的疗效还存在不确定性，但在允许使用对患者有更大可能的益处。对​​阿尔茨海默病患者的益处大于其风险。

百健投入超过20亿美元开发该药物

阿尔兹海默症的药物市场肯定是很大的。据估计，阿尔茨海默病影响全球约 5000 万人。到目前为止，百健集团尚未对这种药物的成本发表评论。金融服务公司花旗的分析师估计，这个新药的年销售额可以达到10-120亿美元。


百健已投资超过20亿美元用于开发 aducanumab 和其他实验性阿尔茨海默氏症药物。FDA宣布对其药物通的批准决定后，百健股价上涨 58% 至 450.62 美元。该公司市值约为690亿美元。

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Taucherfisch

这病如果真的得了，也就是任何有可能的都要试试了。大脑退化没法挽回的